Themen

10. April 2017

Kolumne: Warum es Heilmittelkontrollen braucht

Dank ihrer Kompetenz und Erfahrung hat sich Swissmedic internationale Anerkennung verschafft. Beispielhaft dafür ist das Memorandum of Understanding mit der Bill & Melinda Gates Foundation für die Unterstützung von Zulassungsbehörden in Ostafrika.

Braucht ein kleines Land wie die Schweiz eine eigene Heilmittelkontrolle? Wäre es nicht viel einfacher, man würde sich an eine grosse Arzneimittelbehörde wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA in London, welche die Zulassungen für die Europäische Union verantwortet, oder an die amerikanische FDA anhängen? Beide verfügen über ein Vielfaches der Mittel von Swissmedic. Und gilt das nicht erst recht für Entwicklungsländer in Afrika oder Asien, die über noch weniger Möglichkeiten als die kleine Schweiz verfügen? Selbst in den USA mit der mächtigen FDA gibt es immer wieder Diskussionen, die Regeln für die Arzneimittelzulassung massiv zu lockern oder die FDA gar abzuschaffen.

Klare Regeln zur Vermeidung von Interessenkonflikten

Daran dachte ich letzte Woche in Tokio, wo rund 200 Vertreter von Zulassungsbehörden aus Asien, Europa und den USA mit Experten von Industrie und Universitäten zur “Asia Regulatory Conference” zusammenkamen. Das Klima des Treffens war bemerkenswert offen und konstruktiv, ja partnerschaftlich. Dies war so, weil gewisse Grundsätze bei allen Teilnehmern unbestritten sind. Dazu gehört, dass die Verantwortung für die Prüfung, ob neue Arzneimittel und Impfstoffe sicher und wirksam sind, letztlich allein bei den Zulassungsbehörden liegt, es klare Regeln zur Vermeidung von Interessenkonflikten etwa mit Industriemandaten der Experten braucht und der Schutz der Patienten im Vordergrund steht.

Ebenso klar ist aber auch, dass Dialog, Erfahrungsaustausch und teils gar Partnerschaften zwischen Behörden, Forschern und Industrie sinnvoll sind. Alle haben nämlich ein gemeinsames Ziel: Neue, hoch innovative Therapien sollen den Patienten rasch(er) zur Verfügung stehen. Der Erfahrungsaustausch, wie soeben bei den Konferenzen in Tokio, dient nämlich sowohl der Vermeidung von Doppelspurigkeiten wie auch der Beschleunigung der Verfahren. Obwohl die endgültige Beurteilung der klinischen Daten in der Verantwortung der nationalen Behörden liegt, können Kosten gespart und Zeit gewonnen werden, indem man sich etwa über die Kriterien der Beurteilung einig ist oder gemeinsame Ausbildungsseminare für die Prüfer und die Inspektoren der Behörden durchführt, so dass etwa in der Schweiz das gleiche Zulassungssdossier wie in der EU eingereicht werden kann.

Weltbank, DEZA und Pharmaindustrie beteiligt

Auch Swissmedic ist aktiv im Austausch mit anderen Behörden. Im internationalen Vergleich zwar klein hat sich Swissmedic dank ihrer Kompetenz und Erfahrung internationale Anerkennung verschafft. Beispielhaft dafür ist etwa das Memorandum of Understanding mit der Bill & Melinda Gates Foundation (BMFG) für die Unterstützung von Zulassungsbehörden in Ostafrika. Hintergrund des Projekts, an dem auch die Weltbank, die DEZA und seit kurzem auch die Pharmaindustrie beteiligt sind, ist die Erkenntnis der BMGF, dass dank grosser Forschungsanstrengungen sehr wohl eine Reihe vielversprechender neuer Medikamente in der Entwicklung weit fortgeschritten sind, diese aber nur mit Verzögerung zu den Patienten in Afrika gelangen könnten, weil manche lokale Zulassungsbehörden überfordert sind, die Prüfung rasch und effizient durchzuführen.

Eine Heilmittelkontrolle, in der Schweiz die Swissmedic, braucht es somit nicht nur, um national die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel sicherzustellen, sondern es braucht sie auch um im Verbund mit den Behörden anderer Länder, um dies auch weltweit und harmonisiert zu erreichen – im Gleichschritt und mit der gleichen Sichtweise.

Braucht ein kleines Land wie die Schweiz eine eigene #Heilmittelkontrolle? http://bit.ly/2oVJIwF #iph
Thomas Cueni Kolumne farbig
 

Weitere Themen