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10. Oktober 2017

Wie ein Wirkstoff zum Medikament wird

Bevor ein Medikament auf den Markt kommen kann, müssen Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in klinischen Studien überprüft werden. Auch in der Schweiz werden klinische Studien durchgeführt. Allerdings immer weniger.

Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von neuen Medikamenten zu überprüfen, müssen Pharmafirmen vor dem Marktzutritt klinische Studien durchführen. Dabei werden zunächst Studien an wenigen Dutzend gesunden Freiwilligen (Phase I) durchgeführt, mit denen die Wirkungsweise des neuen Wirkstoffs im Körper untersucht wird. Verläuft diese Phase erfolgreich, finden Studien mit einer kleinen Anzahl (100 – 500) von Patienten statt (Phase II), mit denen die Dosisfindung, die Wirkung des Wirkstoffs auf die Krankheit sowie die Verträglichkeit untersucht werden. Sofern sich die gewünschte Wirkung zeigt und die Anwendung sicher ist, wird das Medikament in einer erneuten Studie mit mehreren Tausend Patientinnen und Patienten überprüft (Phase III).

Jede Studie muss bewilligt werden

Jede klinische Studie muss dabei durch die zuständige Ethikkommission bewilligt und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic definitiv freigegeben werden. Ethik-Kommissionen bestehen aus erfahrenen Medizinern, Theologinnen, Juristen und Laien. Sie wägen ab, ob und unter welchen Auflagen die geplante Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgeführt werden kann. Sie achten dabei insbesondere auf den Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Sie prüfen auch, ob die medizinischen Einrichtungen und ihre Ärzte, die an der Studie mitwirken wollen, für die Studie geeignet sind.

Erst wenn die klinische Phase durchlaufen ist und erfolgreich war, kann bei Swissmedic auf der Basis der Studiendaten ein Marktzulassungsgesuch eingereicht werden. Swissmedic analysiert die klinischen Daten und wägt Nutzen und Risiko des neuen Medikaments gegeneinander ab. Sofern das Medikament als wirksam, sicher und qualitativ hochstehend eingestuft wird, erteilt Swissmedic die Marktzulassung. Anschliessend kann das Medikament auf den Markt kommen und verkauft werden.

Klinische Studien auch nach der Marktzulassung

Damit ist die klinische Phase aber noch nicht abgeschlossen, denn auch nach der Marktzulassung sind weitere klinische Studien nötig (Phase IV). In diesen Studien wird das Medikament in der Praxis überwacht. Insbesondere geht es darum, sehr seltene Nebenwirkungen zu erkennen, die in den klinischen Phasen vor der Marktzulassung nicht erkannt worden sind.

Immer weniger klinische Studien

Klinische Studien werden auch in der Schweiz durchgeführt. Die Zahl der durchgeführten Studien ist dabei ein Indikator für die Attraktivität eines Forschungsstandorts. Während es 2015 gegenüber dem Vorjahr zwar zum ersten Mal seit zehn Jahren wieder zu einer leichten Zunahme klinischer Studien gekommen ist, wurde 2016 wieder eine deutliche Abnahme verzeichnet. Im Langzeitvergleich hat die Zahl der Studien deutlich abgenommen. Seit 2006 hat sich die Zahl klinischer Versuche fast halbiert. Dieser Trend zeigt sich in allen Phasen.

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Klinische Studien in der Schweiz
Klinische Studien in der Schweiz
 

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