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20. Dezember 2018

Schub für Regenerative Medizin und Immuntherapien

Eine neue nationale Plattform mit dem Kürzel TCBM leistet einen Beitrag zur Stärkung der Regenerativen Medizin und von Immuntherapien durch Optimierung der Bio-Materialherstellung unter GMP-Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practice).

TCBM steht für 'Translational and Clinical Bio-Manufacturing'. Hinter der Bezeichnung steckt ein neues nationales Netzwerk, das sieben Schweizer Universitäten und Universitätsspitäler mit Industriepartnern verknüpfen soll. Das gemeinsame Ziel der Initianten liegt in der Förderung der GMP-konformen Herstellung von Bio-Materialien wie z.B. Matrices, Peptiden, Proteinen, Gentherapievektoren, Zellen und/oder Geweben, die zur Behandlung von Patientinnen und Patienten genutzt werden. Bislang gab es keinen organisierten und systematischen Wissens- und Erfahrungsaustausch in diesem noch relativ neuen Bereich der reguliert betriebenen Herstellung von Bio-Materialien im universitären Umfeld.

Um einen möglichst effizienten Betrieb von Reinrauminfrastruktur auf einem akademischen Campus etablieren und aufrecht erhalten zu können, ist sowohl ein umfassendes technisches sowie regulatorisches Fachwissen über z.B. relevante ISO/GMP-Regularien und Qualitätsstandards bei den verantwortlichen Betreibern notwendig. Durch die vermehrte Verwendung von Bio-Materialien im Rahmen von klinischen Studien oder auch in bereits etablierten Routineanwendungen, besteht seit Jahren ein erheblich gesteigerter Bedarf nach behördlich zertifizierter Reinrauminfrastruktur sowie assoziierten Qualitätsmanagement- und Kontrollsystemen. Die TCBM-Plattform möchte diesen Bedarf zukünftig aktiv unterstützen, damit translationale Prozesse beschleunigt werden. «Dazu sollen Ressourcen und Erfahrungen mit nationalen Arbeitsgruppen und Organisationen in der translationalen und medizinischen Bio-Fertigung gemeinsam genutzt und ausgetauscht werden“, heisst es in einer Medienmitteilung der Universität Bern.

Good Manufacturing Practice

Die Gründer der neuen Plattform sind Reinraum- und andere Fachspezialisten im Bereich zellulärer und zell-assoziierter Therapien aus dem universitären Umfeld. Ein Hauptschwerpunkt der Plattform wird beschrieben durch die drei Buchstaben GMP. Gemeint sind damit die Qualitätsstandards, die in Reinräumen bei der Herstellung von Biomaterialien angewendet werden. „Im Labor hergestelltes Biomatrial, das auf Patientinnen und Patienten transplantiert wird, muss von gleichbleibender Qualität und reproduzierbar sein und darf weder Krankheitserreger noch toxische Stoffe enthalten“, sagen die Co-Leiter der Plattform, Prof. Eliane J. Müller (Leiterin Molekulare Dermatologie und Stammzellforschung an der Universität Bern und am Inselspital Bern) und Dr. Steffen Zeisberger (Verantwortlicher für Qualitätssicherheit und Zell- und Gewebe-Biobanking am Wyss Zurich). Dazu sind qualifizierte Produktionsanlagen, speziell geschultes Personal und validierte Verfahren und Protokolle nötig, damit nur einwandfreie und klar kontrollierte Produkte zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden.

Künstliches Gewebe ist längst nicht mehr Zukunftsmusik, sondern wird heute schon eingesetzt. Wyss Zurich – eine Forschungseinrichtung von Universität und ETH Zürich – begleitet unter anderem den klinischen Entwicklungsprozess künstlicher Haut zur Versorgung von Verbrennungsopfern oder Personen mit offenen Beinen. Ein anderes Beispiel sind CAR-T-Zellen, die heute im Rahmen moderner Krebsimmuntherapien gerade in Bern zum Einsatz kommen.

Organoide für Wirtkstofftests

Ein Themenfeld, das bei den künftigen Arbeiten der Plattform in Bern von grossem Interesse sein wird, ist die Herstellung und Anwendung von Organoiden. Darunter versteht man Zellsysteme, die zwar kein voll funktionsfähiges Organ bilden, aber doch eine Vorstufe von Organen darstellen. „In Bern wird zum Beispiel in den Gruppen von Professor Mark Rubin und Thomas Geiser an Organoiden der Prostata respektive der Lunge gearbeitet“, sagt Eliane Müller. Organiode sind prädestiniert, neue medizinische Wirkstoffe und Therapieansätze möglichst lebensnah zu testen. Die Promotoren der TCBM-Plattform sind noch in einer Reihe weiterer Gebiete aktiv, in denen sie die klinische Anwendung vorantreiben wollen. Dazu gehören Workshops zu Spezialthemen wie beispielsweise induzierte pluripotente Stammzellen (iPS). Diese Zellen werden aus normalen Körperzellen durch spezielle Verfahren generiert und haben das Potenzial, sich in neue Gewebetypen auszudifferenzieren – ein Verfahren, das zum Beispiel an der Universität Genf zur Herstellung von Herzzellen verwendet wird. „Die Forschung im Gebiet der Stammzellen ist auch deshalb von grossem Interesse, weil der Körper ein einzigartiges Potenzial besitzt, sich bis zu einem gewissen Grad selber zu heilen. Dabei spielen die Stammzellen eine zentrale Rolle, sie sind sozusagen unser Jungbrunnen“, sagt Eliane Müller.

Weitere Partner willkommen

Damit die TCBM-Plattform auf eine breite Erfahrungsbasis zurückgreifen kann, suchen die Promotoren gegenwärtig weitere Partner aus Akademie und Industrie, die im Bereich der GMP-konformen Bio-Materialherstellung aktiv sind und diesen Bereich durch einen vermehrten Wissensaustausch weiterentwickeln möchten.

Kontakt :
René Aeberhard,
TCBM Office
Murtenstrasse 40
3008 Bern
Phone: +41 31 632 79 12
E-mail: rene.aeberhard@dbmr.unibe.ch

Die neue TCBM-Plattform hat das Ziel, #Patienten sichere und qualitativ hochstehende Therapien anzubieten. #Immuntherapien http://bit.ly/2Ez79mI #iph
TCBM Plattform
Good Manufacturing Practice (GMP) klinischer Reinraum im Departement für Biomedizin der Universität Basel.
 

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