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20. Dezember 2018

Optimierung der qualitätskonformen Bio-Materialherstellung durch vermehrten Wissensaustausch

Eine neue nationale Plattform mit dem Kürzel TCBM leistet einen Beitrag zum Austausch im Bereich der Bio-Materialherstellung unter Good Manufacturing Practice (GMP)-Qualitätsstandards, indem sich die involvierten Mitglieder systematisch austauschen.

TCBM steht für 'Translational and Clinical Bio-Manufacturing'. Hinter der Bezeichnung steckt ein neues nationales Netzwerk, das sieben Schweizer Universitäten und Universitätsspitälern miteinander verknüpfen soll. Die gemeinsame Expertise der Initianten liegt in der GMP-konformen Herstellung von Bio-Materialien, wie z.B. Matrices, Peptiden, Proteinen, Gentherapievektoren, Zellen und/oder Geweben, die zur Behandlung von Patientinnen und Patienten genutzt werden. Einerseits können dadurch Bio-Materialien für translationale klinische Studien, aber auch für bereits etablierte Routineanwendungen bereitgestellt werden. Bislang gab es keinerlei vergleichbar organsierten und systematischen Wissens- und Erfahrungsaustausch in diesem noch relativ neuen Bereich der reguliert betriebenen Herstellung von Bio-Materiealien im universitären Umfeld. Um einen möglichst effizienten Betrieb von Reinrauminfrastruktur auf einem akademischen Kampus etablieren oder aufrecht erhalten zu können, ist sowohl ein umfassendes technisches sowie regulatorisches Fachwissen über z.B. relevante ISO/GMP-Regularien und Qualitätsstandards bei den verantwortlichen Betreibern notwendig. Dieses Fachwissen war bisher an universitären Einrichtungen punktuell nur vereinzelt vorhanden und befindet sich nun durch erhöhte Sicherheitsansprüche und biomedizinischen Forschungsfortschritten seit einigen Jahren im stetigen Aufbau. Durch die vermehrte Verwendung von Bio-Materialien im Rahmen von klinischen Studien oder auch in bereits etablierter Routineanwendungen, besteht seit Jahren ein erheblich gesteigerter Bedarf nach behördlich zertifizierter Reinrauminfrastruktur sowie assoziierter Qualitätsmanagement- und Kontrollsysteme. Die TCBM-Plattform möchte diesen Bedarf zukünftig aktiv unterstützen.

Good Manufacturing Practice 

Die Gründer sind Reinraumspezialisten aus dem universitären Wirkungskreis. Der Hauptschwerpunkt der neuen Plattform wird beschrieben durch die drei Buchstaben GMP, eine Abkürzung für «Good Manufacturing Practice». Gemeint sind damit die Qualitätsstandards, die in Reinräumen bei der Herstellung von Biomaterialien angewendet werden. Im Reinraum hergestelltes Biomaterial, das auf Patientinnen und Patienten transplantiert wird, muss von gleichbleibender Qualität und reproduzierbar sein und darf weder Krankheitserreger noch unerwünschte Stoffe enthalten. Daher sind qualifizierte Produktionsanlagen, speziell geschultes Personal und validierte Verfahren und Protokolle nötig, damit nur einwandfreie und klar kontrollierte Produkte zu medizinsichen Zwecken eingesetzt werden.  Es ist offensichtlich, dass speziell im Bereich der ATMPs ein intensives Spezialwissen im Bereich des GMP-Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle erforderlich ist, welches jedoch historisch und strukturbedingt nicht unbedingt an akademischen Einrichtungen vorausgesetzt werden kann. Daher sollen Arbeitsgruppen im Rahmen des TCBM durch Wissensaustausch und Transfer diesen Bedarf zukünftig besser abdecken.

Weitere Partner willkommen

Damit die TCBM-Plattform auf eine möglichst breite Erfahrungsbasis zurückgreifen kann, suchen die Promotoren gegenwärtig weitere Partner aus Akademie und Industrie, die im Bereich der GMP-konformen  Bio-Materialherstellung aktiv sind und diesen Bereich durch einen vermehrten Wissensaustausch weiterentwickeln möchten.

Kontakt :
René Aeberhard,
TCBM Office
Murtenstrasse 40
3008 Bern
Phone: +41 31 632 79 12
E-mail: rene.aeberhard@dbmr.unibe.ch

Die neue TCBM Plattform unterstützt die Herstellung sicherer und qualitativ hochstehender Produkte für neuartige Therapien. http://bit.ly/2Ez79mI #iph
TCBM Plattform
Good Manufacturing Practice (GMP) klinischer Reinraum im Departement für Biomedizin der Universität Basel.
 

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