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13. Mai 2019

Risiken für Testpersonen mindern

Wenn Testpersonen im Rahmen von klinischen Studien erstmals ein neues Medikament einnehmen, gehen sie zwangsläufig ein gewisses Risiko ein. Das europäische Konsortium TransBioLine arbeitet an der Entwicklung neuer Biomarker, um die Risiken zu mindern

Bevor ein neues Arzneimittel für den Einsatz bei Patientinnen und Patienten zugelassen wird, wird es in der Regel zuerst an Versuchstieren und später an Menschen erprobt. Zwar sind die Wirkstoffe gut charakterisiert, wenn sie das erste Mal bei Menschen zum Einsatz kommen. Trotzdem lassen sich die Auswirkungen auf den Körper nicht immer exakt voraussagen. Um die Personen, die an den klinischen Studien teilnehmen, vor Gefahren zu schützen, werden sogenannte Sicherheits-Biomarker eingesetzt: Als Biomarker dienen meist Proteine, deren Vorhandensein und Konzentration beispielsweise in Blut- oder Urinproben bestimmt werden kann und die frühzeitig signalisieren, ob und in welchem Umfang ein Wirkstoff das Wohlbefinden der Testpersonen gefährden könnte. In diesem Fall kann die fragliche Person von der weiteren Teilnahme an der klinischen Studie ausgenommen werden.

Biomarker für Einsatz in Studien bereit machen

Bereits früher hat ein Zusammenschluss von akademischen und industriellen Forschern im Projekt SAFE-T nach Sicherheits-Biomarkern für Medikamententests im Bereich Nieren-, Leber- und Gefässkrankheiten gesucht. Dabei wurde für jedes der drei Gebiete eine Handvoll interessanter Biomarker gefunden. „In einem Anschlussprojekt wollen wir nun zusätzliche Daten gewinnen, um die Verlässlichkeit und Robustheit dieser Biomarker zu bestätigen, um sie künftig bei klinischen Studien einsetzen zu können“, sagt Dr. Michael Merz, der das Projekt 'Translational Safety Biomarker Pipeline' (kurz: TransBioLine) im Auftrag der Universität Zürich koordiniert. Im Konsortium TransBioLine arbeiten 27 Partner – pharmazeutische Unternehmen unterschiedlicher Grösse, Labore und akademische Institute – aus zehn europäischen Ländern zusammen. Finanziert wird das auf fünf Jahre angelegte Projekt durch die 'Innovative Medicines Initiative' (IMI), ein Joint Venture der Europäischen Union und der europäischen pharmazeutischen Industrie (organisiert in der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations/EFPIA). Ergänzend zu den drei oben erwähnten medizinischen Gebieten werden im neuen Projekt auch Biomarker für Tests von Arzneimitteln rund um Bauchspeicheldrüse und Zentrales Nervensystem einbezogen.

Neue Biomarker dank 'Flüssigbiopsie'

Das TransBioLine-Projekt umfasst nicht nur weitere medizinische Einsatzgebiete. Es zielt auch darauf ab, den Nutzen von Biomarkern im klinischen Alltag – also bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten – vertieft zu untersuchen. „Wir beschränken uns dabei nicht nur auf Protein-Biomarker, also Biomarker, die Vorhandensein und Konzentration eines bestimmten Eiweisses messen, sondern beziehen auch Biomarker auf der Grundlage von 'liquid biopsy' mit ein“, sagt Michael Merz. Unter 'liquid biopsy' (deutsch: Flüssigbiopsie) versteht man Biomarker, die auf der Grundlage von RNA funktionieren. RNA (kurz für: Ribonukleinsäure) sind zum einen Biomoleküle, die nötig sind, um aus den Erbinformationen Proteine herzustellen. Eine weitere, nicht-codierende RNA-Spezies, die regulatorische Aufgaben im Zellstoffwechsel übernimmt und die als Sicherheits-Biomarker hochinteressant sein könnte, sind sogenannte micro-RNAs. „Wir wissen heute, dass manche micro-RNAs bei Patienten zum Beispiel Aussagen über drohende oder vorhandene Organschäden zulassen könnten“, sagt Michael Merz.

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Fotolegende: TransBioLine ist ein europäisches Konsortium, in dem pharmazeutische Unternehmen mit akademischen Forschern zusammenarbeiten
 

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