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13. November 2019

Vergleich Zulassungszeiten von Medikamenten

Im Zulassungsverfahren beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel. Mit einer gemeinsamen Benchmarking-Studie sollen die Zulassungszeiten von Swissmedic mit internationalen Behörden verglichen werden.

Damit ein Medikament von Swissmedic zugelassen wird, muss der Antragsteller eine umfangreiche Dokumentation bereitstellen. Diese muss gegenüber der Zulassungsbehörde unter anderem die Wirksamkeit, die Qualität und die Sicherheit des Medikaments belegen. Zudem müssen die Identität, die Reinheit und der Wirkstoffgehalt des Medikaments dargelegt werden. Die Prüfung der Zulassungsdokumentation ist aufwendig. In der Regel beansprucht das gesamte Zulassungsverfahren 330 Tage.

Auf Antrag des Herstellers oder der Vertriebsfirma kann Swissmedic ein beschleunigtes Zulassungsverfahren («fast track») vorsehen, wenn es sich um eine Erfolg versprechende Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt, gegen die keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Medikamenten vorhanden sind, oder wenn vom Einsatz des neuen Medikamentes ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird. Solche Verfahren dauern erfahrungsgemäss 140 Tage.

Benchmarking-Studie 2019

Die pharmazeutischen Firmen und Swissmedic haben 2019 zum sechsten Mal die gemeinsame Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten für Humanarzneimittel durchgeführt. Mit der Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic konnte die Leistung der Swissmedic als kleine, unabhängige, nationale Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen, internationalen Referenzbehörden verglichen werden. Neben dem internationalen Benchmarking enthält die Studie auch eine differenzierte Analyse der Swissmedic Zulassungsprozesse.

Die ausgewerteten Daten umfassen den Zeitraum vom 1.1.2018 bis zum 31.12.2018, dem letzten Jahr unter dem alten Heilmittelrecht. An der Benchmarking-Studie haben 79 Firmen (+10%) teilgenommen. Sie decken 86 Prozent des gesamten Marktes, respektive 91 Prozent des Marktes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ab. Diese hohen Anteile ermöglichen es, aus den Analysen aussagekräftige Schlüsse zu ziehen.

Das Executive Summary der diesjährigen Benchmarking-Studie finden Sie hier.

Die #Pharmafirmen und #Swissmedic haben 2019 erneut die gemeinsame Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten für #Medikamente durchgeführt. http://bit.ly/2X8JT6s #iph
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